NEWSFLASH: Yeni Nesil OmniPod DASH Bluetooth'lu İnsülin Pompası FDA Onayına Sahip!

OmniPod tüpsüz insülin pompasının yeni nesli nihayet FDA tarafından onaylandığı ve Amerika Birleşik Devletleri'nde piyasaya çıkmaya hazır olduğu için Diyabet Topluluğu için büyük haber!

"DASH" olarak adlandırılan bu, ikinci nesil "Eros" cihazının piyasaya sürülmesinden bu yana beş yıl içindeki ilk yeni OmniPod yama pompası modelidir. En önemlisi, Bluetooth özellikli en yeni pompa, önümüzdeki birkaç yıl içinde beklenen OmniPod Horizon kapalı döngü sistemi de dahil olmak üzere, Massachusetts merkezli üretici Insulet'in gelecekteki tüm teknolojileri için bir platform görevi görecek.

FDA, bu yeni nesil Kapsülü altı aydan kısa bir sürede temizledi ve 8 Ocak'ta sunulmasının ardından 1 Haziran 2018'de 510 (k) izin verdi. Insulet bu onayı 4 Haziran Pazartesi günü basın bülteni yoluyla duyurdu.

Şirket 2014'ün başından beri yeni bir “akıllı telefon uyumlu” sistemden bahsettiği için bazıları neyin bu kadar uzun sürdüğünü merak ediyor olabilir, ancak bu planlar kurumsal yeniden yapılanma ve odak grubu araştırma bulguları nedeniyle iki yıllık bir gecikmeye maruz kaldı. Insulet, OmniPod DASH'ı Kasım 2016'daki ilk yatırımcı gününde tanıttı ve nihayet bu yılın başında sundu.

Ve şimdi, Insulet'in dünya çapında bir milyondan fazla "Podcu" sahibi olduğu bir zamanda, hepimiz onun gelecek neslini kucaklamaya hazırız ...

OmniPod DASH: Bir Bakışta

Yeni tüpsüz DASH sistemi hakkında şu ana kadar bildiklerimiz:

Yeni Bölmeler: Mevcut Bölmeler yeni PDM (Kişisel Diyabet Yöneticisi) denetleyicisiyle uyumlu olmayacağından, kullanıcıların yeni Bölmeler satın alması gerekecektir. Bölme aynı form faktörünü korur - (1.53 ”genişliğinde 2.05” uzunluğunda ve .57 ”yüksekliğinde, insülin olmadan 30 gram ağırlığında) - ancak yeni bir renkli dokunmatik PDM ile iletişime izin vermek için yerleşik Bluetooth Düşük Enerji kablosuz özelliğine sahiptir. 200 birim tutar ve 72 saatlik kullanım için tasarlanmıştır (öncekiyle aynı).

Dokunmatik ekranlı PDM: DASH, "kilitli" bir Android cihazı olan, yani diğer uygulamaların veya cep telefonu kullanımının karışmasına izin vermeyen yeni bir dokunmatik ekranlı PDM ile birlikte gelir. Wi-Fi bağlantısı vardır ve yazılım kablosuz olarak uzaktan güncellenebilir. Önceki PDM ile hemen hemen aynı boyutta (1 cm kalınlığında ve 6.17 ons ağırlığında) ancak veri girmek için dört inçlik bir dokunmatik ekrana sahip. Ayrıca, bazal hız modellerinin kopyalanmasına ve kopyalanmasına ve gerektiğinde 0 birim bazal hızların ayarlanmasına izin verir. Yeni PDM ayrıca karbonhidratları kaydetmek için ve FoodKing'den 80.000 adede kadar ürün içeren gelişmiş bir yiyecek veri tabanına sahiptir ve hızlı erişim için yemek girişlerini kişiselleştirmenin yanı sıra BG ve diğer verileri manuel olarak girebilirsiniz. Eski Bölmelerin bu yeni PDM ile çalışmayacağını unutmayın.

PDM Özelliğinizi Bulun: Bu, PDM'leri kazara geride bırakan birçok kullanıcı için büyük bir artıdır. Giriş bir "PDM'mi Bul”Özelliği (iki yeni uygulamadan birinin parçası olarak) kullanıcıların nerede olduğunu takip etmesine olanak tanıyor. Birkaç yıl önce büyük ADA konferansında, bir dizi pediatrik klinisyenin Insulet temsilcilerine PDM'lerini ne kadar çok hastanın kaybettiğini veya unuttuğunu ve bir "kayıp anahtarlar" uyarısına ihtiyaç duyulduğunu söylediklerini hatırlıyoruz. OmniPod DASH tasarımcılarının dinlediğini görmek harika!

Yerleşik Ölçer Yok: Bu combo cihazı seven birçok kullanıcı için büyük bir dezavantaj olabilir, yeni DASH artık mevcut sistemde olduğu gibi yerleşik bir FreeStyle parmak çubuğu glikoz ölçere sahip olmayacak. Bunun yerine, bu ölçüm cihazlarından birinin sistemle birlikte paketlendiği Ascensia Diabetes'den Contour Next ONE ölçüm cihazı ile doğrudan konuşmak için BLE iletişimini kullanacaktır. Bazıları fazladan bir sayaç taşımak zorunda kalmaktan dolayı hayal kırıklığına uğrayabilirken, BT iletişimi, gelecekte daha fazla veri akışı için zemin hazırlamada ileriye doğru büyük bir adımdır. DASH, 800 okuma / 90 günlük veriyi saklayacaktır. Ve Insulet'in, OmniPod sisteminden alınan kan şekeri sonuçlarının ve diğer D-verilerinin bu veri platformuna ışınlanmasına izin vermek için Glooko ile ortaklık kurduğunu unutmayın.

Yeni Şarj Edilebilir Pil: Bu değişiklik, eski PDM'de her yerde bulunan AAA pillerin kullanımını takdir edenler için bir dezavantaj olabilir. Yeni sistem, yeniden şarj edilmesi gereken lityum iyon pilleri alacak ve hızlı değiştirme ihtiyacı olduğunda mağazalarda bulmak daha zor olabilir.

Telefon İnsülin Dozajı Yok: Anladığımız kadarıyla, FDA'nın bir akıllı telefondan mobil uygulama dozlamasına izin verdiği görülmüyor. PDM, OmniPod'dan insülin dozu almanın tek yoludur ve cihazın önceki sürümlerine benzer şekilde, PDM'niz yoksa, insülin dozajına izin vermek için Pod'un kendisinde hiçbir düğme yoktur.

CGM Verisi Yok: CGM verilerinin yeni DASH ile doğrudan entegrasyonu olmasa da, Insulet bize daha önce bunun olacağını söylemişti - bu sadece bir zaman meselesi. Bu arada şirket, kullanıcıların Dexcom CGM verilerini akıllı telefonlarındaki DASH verileriyle birlikte görüntülemelerine yardımcı olmak için yeni mobil uygulamalar ve bir widget aracı yayınlıyor.

Yeni Mobil Veri Uygulamaları: Özellikle, bu yeni sistemle, Insulet, KŞ sonuçlarının, dozlama kayıtlarının, Insulin on Board (IOB) vb.'nin kolay iOS tabanlı izlenmesi ve CGM verilerini görüntülemek için bir widget ile birlikte iki yeni akıllı telefon uygulamasını piyasaya sürüyor. OmniPod verilerinizin yanında doğrudan akıllı telefonda. Android devam eden bir çalışma olsa da, bu uygulamalar şimdilik yalnızca iOS uyumlu olacaktır:

• OmniPod DISPLAY uygulaması: kullanıcıların PDM'yi çıkarmaya gerek kalmadan sistem verilerini doğrudan akıllı telefonlarında gizlice izlemelerine olanak tanır. Bu uygulama aynı zamanda "PDM'mi Bul" özelliğini de içerir.
• OmniPod VIEW uygulaması: ebeveynlerin ve bakıcıların (12 kişiye kadar) sevdiklerinin kan şekeri seviyelerini sürekli olarak kolayca izlemelerine olanak tanır.

• İOS Bugün Görünümü pencere öğesi: kullanıcıların ve bakım ekiplerinin kendi verilerini veya sevdiklerinin paylaşılan verilerini hem PDM'den hem de CGM'den bir akıllı telefon üzerinden tek bir ekran kaydırmasıyla görmelerine olanak tanır.

Çocuklara Evet: Yeni DASH sistemi her yaştan çocuk ve yetişkin için onaylanmıştır!

Su geçirmez? Görüşler bunun ne anlama geldiğine göre değişebilir, ancak evet OmniPod'u duşta veya banyo sırasında (yine de) takabilirsiniz. Bölme, bir saat kadar uzun bir süre 25 fit suya batırılabilir, ancak PDM su geçirmez değildir.

Insulet ayrıca yeni OmniPod DASH sistemi hakkında, D-Topluluğunun ilgilenebileceği daha fazla veriye sahip kapsamlı bir SSS yayınladı.

Kullanılabilirlik ve Maliyet

Ayrıntıları sorduk, ancak Insulet henüz bu bilgiyi ifşa etmeye hazır değil ... Yine de, Insulet'in, insanların erişim sorunlarını gidermek için arayabileceği bir 7/24 telefon hattı kurduğunu görmekten mutluyuz. İşte bildiklerimiz:

Lansman Planları: Insulet, ilk altı ay için sınırlı bir lansmanın Temmuz ayında başlayacağını ve DASH'ın OmniPod DASH AHEAD programı aracılığıyla ülke çapında önceden seçilmiş bir dizi endokrinologa gönderileceğini söylüyor. Büyük olasılıkla "2019'un başlarında" tam bir ticari lansman planlanıyor Mart 2019'un sonunda. Henüz bekleme listesi yok millet. Insulet, daha fazla bilgi isteyen kişileri 800-591-3455 numaralı Müşteri Hizmetleri hattını aramaya yönlendiriyor.

Fiyatlandırma: Yeni OmniPod DASH PDM'yi yeni Bölmelerin satın alınmasıyla birlikte ücretsiz (!) Sağlamak için Giriş Desteği - bunların maliyetini henüz açıklamamış olsalar da. Bu, muhtemelen sınırlı lansman çıktıkça açıklanacak.

Sigorta ve Medicare: Diyabetteki çoğu şey gibi, Sigorta Teminatınız Değişebilir. OmniPod’un özel sigortacılardan oldukça iyi bir kapsama alanı vardı ve şirket bunun yeni DASH platformu için muhtemelen geçerli olacağını söylüyor. Ayrıca, 2018'in başlarından itibaren Medicare Part D'nin OmniPod kapsamına girmesine izin vermesi de dikkat çekicidir. Medicare kapsamının bu yeni platforma da en kısa sürede genişletildiğini görmeyi umuyoruz!

Önceki Sistem Hala Kullanılabilir mi? Evet! Insulet, şu anda OmniPod'un mevcut neslini sonlandırma planları olmadığını söylüyor.

Uluslararası Kullanılabilirlik: Şu an itibariyle, Insulet ABD dışında herhangi bir uluslararası dağıtım planını açıklamadı Insulet'in OmniPod'un doğrudan satış ve pazarlamasını 1 Temmuz 2018 tarihinden itibaren, üçüncü taraf tedarikçiler, bu nedenle bu yılın ilerleyen günlerinde daha spesifik planlar duyacağız.

Gelecekteki OmniPod Ardışık Düzeni: DASH, üzerinde çalıştığı kapalı döngü OmniPod Horizon sistemi ve Eli Lilly ile geliştirilen yüksek konsantrasyonlu insülin Kapsülleri dahil olmak üzere yeni nesil OmniPod teknolojisi için bir platform görevi görecek. İkincisi için çalışma zaman çizelgeleri, U-500 sürümü için kabaca 2019 ve U-200 ürünü için bir sonraki yıldır. Kapalı döngü sisteminin 2020'den önce piyasaya çıkması beklenmemekle birlikte, şirketin 2017'nin sonlarında tamamladığı beş günlük bir klinik deney de dahil olmak üzere araştırma çalışmaları şu anda gerçekleşiyor.

Hepsi duymak çok heyecan verici!

Bu yeni OmniPod DASH'ı elimize almak için sabırsızlanıyoruz ve diyabet Podding topluluğunda nasıl karşılandığını görmeyi sabırsızlıkla bekliyoruz!